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製薬・新薬開発支援サービス

オンサイトで治験から申請承認、市販後調査までの情報加工をフルサポート

新薬開発プロセスにおいては、ドキュメント作成・付帯業務に多くの工数が割かれがちであり、
標準化と効率化が各社様共通の課題となっています。
本サービスでは、治験・承認申請に関わるドキュメントの作成・発送、進捗管理から市販後調査まで、
ドキュメントライフサイクルをトータルにサポートさせて頂きます。

お客様の課題

サービス導入イメージ

探索 前臨床試験 臨床試験 治験 製薬会社から病院へ治験を依頼 病院 治験支援

 SMO(:Site Management Organization) 治験施設支援機関 製薬会社 治験支援 CRO(:Contract Research Organization)医薬品開発業務受託機関 治験契約 製薬会社 審査 承認申請 治験の結果、安全/有効だと判断された薬を承認申請 製薬会社 申請 CTD(:Common Technical Document)医薬品承認申請様式 PMDA

(:Pharmaceutical and Medical Devices Agency)

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 追跡調査 富士ゼロックスシステムサービス 治験関連書類 治験支援 契約書類管理 治験書類作成 QC業務 治験関連書類

 治験文書作成 治験関連書類の印刷/製本/ファイリング/発送 申請書類

 申請書類作成 新薬申請書類の印刷/製本/ファイリング/発送

導入効果

ドキュメントライフサイクル効率化によるリードタイム短縮と工数削減によるコストダウン

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